体外诊断医疗器械是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械。本模板是关于医疗器械体外诊断的软件检测流程图，本模板是英文版，具体内容可供参考。