为促进真实世界证据在药品注册申请中的应用实践，提高研发效率，针对申请人与审评机构开展真实世界证据支持注册申请的沟通交流给出具体要求和指导性建议，2023 年 02 月，药审中心发布了《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》，据此绘制了药物真实世界研究方案的关键要素，用于向CDE申请沟通交流时提交研究方案参考。