为指导申办者科学合理的设计真实世界研究，明确真实世界研究方案撰写的技术要求，2023年2月6日，药审中心发布了《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》（见附件），据此绘制了观察性研究设计的相关考虑点，方便快捷了解。