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药物临床试验不良事件相关性判定结果分类及判定依据
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发布时间:2024年06月18日
药物临床试验不良事件相关性判定结果分类及判定依据
介绍了药物临床试验不良事件相关性判定结果分类及判定依据。该概述提供了五分法和二分法的分类框架,以及对应的判定依据和例子。二分法主要提供了关于不良事件与药物之间相关性的更加详细的判断标准。它考虑了时间关系、已知的作用机制、特性或已知的不良反应、去激发和再激发阳性、以及其他合理的原因解释等因素。这些因素共同构成了对不良事件与药物之间关系的全面评估。
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