介绍了基于人用经验的临床研究的有效性、安全性和获益评价，说明RWE如何补充或替代传统临床试验数据，以支持药品上市许可、疗效评估、安全性监测等。讨论了不同数据来源的优缺点及其对临床研究评价的影响。