允许药品委托生产是药品上市许可持有人制度中最重要的举措，药品持有人可以专注于研发，不用另创办药品生产企业。但持有人委托生产药品，也需具备相关的生产、质量管理能力，对药品生产流通使用全生命周期负责。为了加强药品委托生产的管理，国家相应出台了管理要求。