2024年6月7日，CDE发布了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》，据此编制了原料药的生产工艺、生产场地或生产批量、注册标准、贮藏条件和有效期、包装材料和容器、供应商等发生变更时，制剂持有人应当开展的研究验证和申报工作。