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按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写
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发布时间:2024年09月17日
按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写
按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写内容包括概要、药材研究、饮片研究、基准样品研究、制剂生产研究、制剂质量和质量标准研究、相关性研究以及稳定性研究。其中相关性研究用样品应当为中试生产以上规模,包括中间体、制剂,通过所用药材、饮片、中间体、制剂质量相关性分析,以及与基准样品质量比对,说明生产全过程的量质传递情况。
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